System modułów laminarnych z integracją RABS dla pomieszczeń czystych GMP klasy A
Kompleks RABS to zaawansowana technologicznie platforma laminarna, przeprojektowana na poziomie konstrukcji mechanicznej, aerodynamiki przepływu powietrza oraz logiki sterowania w celu pracy w strefach o najwyższych wymaganiach sterylności. Bazą projektu było wcześniej zainstalowane wyposażenie, które zostało poddane kompleksowej rekonfiguracji inżynieryjnej z zastosowaniem nowoczesnych rozwiązań RABS oraz cyfrowych systemów monitoringu.
W trakcie modernizacji zachowano wybrane elementy konstrukcji nośnej oraz bloku filtracyjnego, co pozwoliło skrócić czas realizacji i zoptymalizować nakłady inwestycyjne. Jednocześnie system został rozbudowany o nowe moduły laminarne o wysokiej skuteczności oczyszczania powietrza oraz zintegrowaną ramę RABS realizującą pionowy układ przepływu powietrza i stabilny reżim barierowy w strefie roboczej.
W celu realizacji operacji technologicznych bez naruszenia granicy sterylnej system wyposażono w porty rękawowe oraz wbudowany mechanizm obrotowej karuzeli przeznaczonej do wewnętrznego, aseptycznego transferu materiałów. Sterowanie odbywa się za pomocą dotykowego interfejsu HMI z wizualną sygnalizacją stanów, systemami blokad oraz pełną rejestracją zdarzeń, co zapewnia identyfikowalność procesów i zgodność z regulacjami farmaceutycznymi.
System tworzy stabilną barierę fizyczną i aerodynamiczną pomiędzy operatorem a produktem, minimalizuje ryzyko kontaminacji krzyżowej oraz zapewnia kontrolowany i regulowany dostęp do stref krytycznych. Rozwiązanie projektowane jest indywidualnie pod wymagania klienta i integrowane z rozbudowaną infrastrukturą produkcyjną zakładów farmaceutycznych.
Architektura cyfrowa i autorskie oprogramowanie
Kluczowym elementem systemu jest autorskie oprogramowanie opracowane przez nasz zespół inżynieryjny specjalnie dla systemów laminarnych i RABS stosowanych w przemyśle farmaceutycznym. Platforma programowa zapewnia scentralizowany nadzór, wizualizację oraz długoterminowe przechowywanie danych dotyczących wszystkich krytycznych parametrów strefy aseptycznej.
Zakres funkcjonalny obejmuje:
- monitorowanie prędkości i jednorodności przepływu laminarnego;
- kontrolę spadków ciśnienia na filtrach HEPA / ULPA;
- pomiar i analizę różnic ciśnień pomiędzy strefami;
- nadzór nad stanem drzwi obudowy RABS (otwarcie / zamknięcie);
- kontrolę dostępu do portów rękawowych z wykorzystaniem kurtyn świetlnych;
- rejestrację działań operatora i interwencji serwisowych;
- wykrywanie i zapisywanie stanów alarmowych oraz przedalarmowych.
Wszystkie zdarzenia i odchylenia są automatycznie rejestrowane z oznaczeniem czasu i tworzą kompletny Audit Trail zgodny z GMP, EU Annex 1.
🔧 Zakres wykonanych prac modernizacyjnych:
- zachowanie wybranych elementów konstrukcyjnych i filtracyjnych w celu skrócenia czasu wdrożenia;
- montaż nowych modułów laminarnych z filtracją H14 / ULPA;
- integracja ramy RABS z pionowym układem przepływu powietrza;
- montaż szczelnych przegród i drzwi serwisowych ze szkła hartowanego;
- wdrożenie portów rękawowych do operacji aseptycznych;
- integracja mechanicznej karuzeli obrotowej do sterylnego transferu;
- realizacja systemów blokad międzymodułowych i międz drzwiowych (interlock).
🛡 Zalety eksploatacyjne:
- niezawodna izolacja produktu od operatora na poziomie fizycznym i aerodynamicznym;
- minimalizacja ryzyka kontaminacji krzyżowej;
- sformalizowana kontrola dostępu i logiki pracy urządzeń;
- wysoka powtarzalność warunków aseptycznych;
- możliwość skalowania i adaptacji do konkretnego projektu;
- gotowość do walidacji, inspekcji i audytów regulacyjnych.
System może być integrowany z istniejącymi pomieszczeniami czystymi bez zatrzymywania kluczowych procesów produkcyjnych.