Open RABS — otwarty system barierowy laminarny dla przemysłu farmaceutycznego

System Open RABS do pobierania próbek to nowoczesne rozwiązanie laminarne typu otwartego, zaprojektowane w celu ochrony produktu oraz środowiska podczas operacji pobierania próbek w strefach napełniania i przygotowania produktu. Konstrukcja systemu zapewnia stabilny, pionowy, jednokierunkowy przepływ powietrza oraz utworzenie lokalnej strefy o kontrolowanych parametrach czystości.

Kluczowym elementem systemu jest autorskie oprogramowanie, opracowane specjalnie dla farmaceutycznych systemów RABS i izolatorów. Oprogramowanie zapewnia ciągły monitoring i rejestrację wszystkich krytycznych parametrów wpływających na jakość procesu i bezpieczeństwo aseptyczne.

Funkcje oprogramowania

System sterowania w czasie rzeczywistym monitoruje i analizuje:

• prędkość i jednorodność przepływu laminarnego;
• spadki ciśnienia na filtrach F7 i H14 (z sygnalizacją zanieczyszczenia i stanów przedalarmowych);
• temperaturę oraz wilgotność względną powietrza;
• stan drzwi i paneli serwisowych (otwarte/zamknięte);
• poprawność pracy wentylatora i przepustnic;
• dostęp do strefy roboczej i portów rękawowych, w tym kontrolę ingerencji za pomocą kurtyn świetlnych;
• podłączenie i pracę urządzeń zewnętrznych, w tym osuszaczy.

Wszystkie odchylenia od zadanych parametrów są automatycznie rejestrowane, klasyfikowane i prezentowane operatorowi wraz z ostrzeżeniami i alarmami.

Sterowanie i audyt

Sterowanie systemem odbywa się za pomocą przemysłowego panelu dotykowego z wielopoziomowym systemem autoryzacji użytkowników:

• operator;
• inżynier serwisowy;
• administrator;
• audytor.

Oprogramowanie obsługuje pełny Audit Trail:

• rejestrowane są wszystkie działania użytkowników;
• protokołowane są zmiany nastaw i parametrów;
• zapisywane są wszystkie ingerencje w pracę systemu oraz odchylenia od trybu normalnego;
• przechowywana jest pełna historia alarmów, zdarzeń i potwierdzeń.

Dziennik audytu przechowywany jest w bezpiecznym środowisku, zabezpieczonym przed nieautoryzowaną edycją, i może być przeglądany, filtrowany oraz eksportowany do systemów klienta (MES, SCADA, serwery archiwizacji) zgodnie z wewnętrznymi SOP.

System jest w pełni zgodny z wymaganiami GMP, 21 CFR Part 11 oraz GAMP 5 i gotowy do inspekcji organów regulacyjnych.

Elastyczność i integracja

Open RABS DATAPHARM może pracować:

• jako autonomiczny system;
• jako część linii produkcyjnej lub rozlewniczej;
• z podłączonym osuszaczem w warunkach podwyższonej wilgotności.

Każdy system jest projektowany i produkowany indywidualnie zgodnie z technicznym zadaniem, z uwzględnieniem układu pomieszczeń, procesów technologicznych oraz wymagań konkretnego zakładu.

👉 W celu uzyskania rozszerzonej dokumentacji technicznej, schematu funkcjonalnego oprogramowania oraz konsultacji dotyczącej integracji Open RABS z Państwa produkcją, prosimy o kontakt z działem sprzedaży DATAPHARM.