Profesjonalne rozwiązanie barierowe dla aseptycznego rozlewu preparatów infuzyjnych
System RABS dla linii infuzyjnych stanowi zaawansowane rozwiązanie inżynieryjne przeznaczone do lokalnej izolacji krytycznej strefy aseptycznej podczas produkcji sterylnych preparatów infuzyjnych. System ogranicza ingerencję operatora w strefę rozlewu, zapewnia stabilne warunki klasy A oraz pełną zgodność z wymaganiami EU GMP Annex 1, ISO 14644 i zasadami nowoczesnej produkcji aseptycznej.
RABS tworzy fizyczną i aerodynamiczną barierę pomiędzy personelem a produktem, znacząco redukując ryzyko kontaminacji mikrobiologicznej przy zachowaniu elastyczności technologicznej linii infuzyjnej.
Konstrukcja i integracja z linią infuzyjną
System RABS projektowany jest indywidualnie dla konkretnej linii infuzyjnej (butelki, fiolki, worki), z uwzględnieniem stref podawania opakowań, napełniania, zamykania oraz odbioru gotowego produktu.
Rama i elementy funkcjonalne wykonywane są ze stali nierdzewnej AISI 304 / AISI 316L i wyposażone w przezroczyste panele do stałej kontroli wizualnej.
Konstrukcja obejmuje:
- szczelne drzwi i panele z kontrolą położenia;
- porty rękawowe umożliwiające wykonywanie operacji rutynowych bez naruszenia granicy sterylnej;
- zoptymalizowaną geometrię z minimalnymi szczelinami i zaokrąglonymi krawędziami dla skutecznej dezynfekcji.
System współpracuje z pionowym laminarnym przepływem powietrza klasy A i instalowany jest w pomieszczeniach czystych klasy B lub C.
🧠 Autorskie oprogramowanie i system kontroli
Kluczowym elementem systemu RABS jest autorskie oprogramowanie opracowane przez nasz zespół inżynieryjny, dedykowane farmaceutycznym systemom RABS i procesom aseptycznym. Oprogramowanie zapewnia ciągły monitoring, sterowanie i dokumentowanie wszystkich krytycznych parametrów procesu w czasie rzeczywistym.
Zakres kontroli obejmuje:
- prędkość i stabilność przepływu laminarnego;
- różnice ciśnień na filtrach HEPA wraz z detekcją zanieczyszczeń;
- stan otwarcia i zamknięcia drzwi obudowy RABS;
- poprawność działania blokad i logiki bezpieczeństwa;
- dostęp do portów rękawowych z wykorzystaniem kurtyn świetlnych;
- wszystkie działania operatorów i personelu serwisowego;
- odchylenia od zadanych parametrów pracy.
Wszystkie zdarzenia są automatycznie rejestrowane z oznaczeniem czasu i użytkownika.
Audit Trail i zgodność regulacyjna
Oprogramowanie generuje pełny Audit Trail, obejmujący:
- rejestrację działań użytkowników;
- zapisy zmian parametrów i nastaw;
- dokumentację alarmów, ostrzeżeń i zdarzeń krytycznych;
- historię potwierdzeń i reakcji operatorów.
Dane są zabezpieczone przed nieautoryzowaną modyfikacją i mogą być wizualizowane, filtrowane oraz eksportowane na potrzeby walidacji, analiz odchyleń i inspekcji regulacyjnych.
System spełnia wymagania GMP, EU GMP Annex 1 oraz zasad data integrity i może zostać dostosowany do wewnętrznych SOP oraz infrastruktury IT klienta (SCADA, MES, serwery archiwizacji).
✅ Kluczowe zalety systemu RABS dla linii infuzyjnych:
- lokalna izolacja krytycznej strefy aseptycznej bez pełnej obudowy procesu;
- istotne ograniczenie ryzyka kontaminacji mikrobiologicznej;
- stabilne warunki klasy A podczas rozlewu preparatów infuzyjnych;
- bezpieczna realizacja operacji poprzez porty rękawowe;
- pełna identyfikowalność działań personelu i parametrów procesu;
- gotowość do walidacji i audytów regulacyjnych;
- indywidualne dopasowanie do konfiguracji linii infuzyjnej.
📩 Skontaktuj się z nami, aby uzyskać konsultację techniczną, koncepcję 3D oraz rozwiązanie RABS dla linii infuzyjnych z autorskim oprogramowaniem i pełnym Audit Trail.