Open RABS — ламинарная барьерная система открытого типа для фармацевтического производства

Open RABS для отбора проб представляет собой современную ламинарную систему открытого типа, предназначенную для защиты продукта и окружающей среды при выполнении операций отбора образцов в зонах фасовки и подготовки продукции. Конструкция системы обеспечивает стабильный вертикальный однонаправленный поток воздуха и формирование локальной зоны с контролируемыми параметрами чистоты.

Ключевым элементом комплекса является собственное программное обеспечение, разработанное специально для фармацевтических RABS- и изоляторных систем. ПО обеспечивает непрерывный контроль и регистрацию всех критических параметров, влияющих на качество и асептическую безопасность процесса.

Функции программного обеспечения

Система управления в режиме реального времени контролирует и анализирует:

• скорость и равномерность ламинарного воздушного потока;
• перепады давления на фильтрах F7 и H14 (с индикацией загрязнения и предаварийных состояний);
• температуру и относительную влажность воздуха;
• состояние дверей и сервисных панелей (открытие/закрытие);
• корректность работы вентилятора и заслонок;
• доступ к рабочей зоне и перчаточным портам, включая контроль вмешательств через световые завесы безопасности;
• подключение и работу внешнего оборудования, включая осушители.

Все отклонения от заданных параметров автоматически фиксируются, классифицируются и отображаются оператору с формированием предупреждений и аварийных сигналов.

Управление и аудит

Управление системой осуществляется через промышленную сенсорную панель с многоуровневой системой авторизации пользователей:

• оператор,
• сервисный инженер,
• администратор,
• аудитор.

Программное обеспечение поддерживает полноценный аудиторский след:

• регистрируются все действия пользователей;
• протоколируются изменения уставок и параметров;
• фиксируются все вмешательства в работу системы и отклонения от нормального режима;
• сохраняется история тревог, событий и подтверждений.

Журнал аудита хранится в защищённой среде, не подлежит несанкционированному редактированию и может быть просмотрен, отфильтрован и экспортирован в корпоративные системы заказчика (MES, SCADA, серверы архивации) в соответствии с внутренними SOP.

Система полностью соответствует требованиям GMP, 21 CFR Part 11 и GAMP 5, что делает её готовой к инспекциям регуляторных органов.

Гибкость и интеграция

Open RABS может эксплуатироваться:

• как автономный комплекс;
• как часть производственной или фасовочной линии;
• с подключением к осушителю для стабильной работы в условиях повышенной влажности.

Каждый комплекс проектируется и изготавливается по индивидуальному техническому заданию, с учётом компоновки помещения, технологических операций и требований конкретного производства.

👉 Для получения расширенной технической документации, функциональной схемы ПО и консультации по интеграции Open RABS в ваше производство, свяжитесь с отделом продаж DATAPHARM.