Профессиональное барьерное решение для асептического розлива инфузионных препаратов

RABS-система для инфузионной линии представляет собой инженерно проработанное решение для локальной изоляции критической асептической зоны при производстве стерильных инфузионных препаратов. Система предназначена для минимизации вмешательства оператора в зону розлива, обеспечения стабильных условий класса A и строгого соответствия требованиям EU GMP Annex 1, ISO 14644 и принципам асептического производства.

RABS формирует физический и аэродинамический барьер между персоналом и продуктом, существенно снижая риск микробиологической контаминации при сохранении технологической гибкости инфузионной линии.

Конструкция и интеграция в инфузионную линию

RABS-система проектируется индивидуально под конкретную инфузионную линию розлива (флаконы, бутылки, пакеты), с учётом зон подачи тары, наполнения, укупорки и отвода готовой продукции.
Каркас и функциональные элементы изготавливаются из нержавеющей стали AISI 304 / AISI 316L, с применением прозрачных панелей для визуального контроля.

Конструкция включает:

• герметичные двери и панели с контролем положения;
• перчаточные порты для выполнения регламентных операций без нарушения стерильного контура;
• оптимизированную геометрию с минимальными зазорами и сглаженными углами для эффективной санитарной обработки.

Система эксплуатируется совместно с вертикальным ламинарным воздушным потоком класса A и устанавливается в чистых помещениях классов B или C.

🧠 Собственное программное обеспечение и система контроля

Ключевым элементом RABS-системы является собственное программное обеспечение, разработанное нашей инженерной командой специально для фармацевтических RABS- и асептических систем. ПО обеспечивает непрерывный мониторинг, управление и документирование всех критических параметров процесса в режиме реального времени.

Программная платформа выполняет контроль:

• скорости и стабильности ламинарного воздушного потока;
• перепадов давления на HEPA-фильтрах с фиксацией загрязнения и предаварийных состояний;
• открытия и закрытия дверей RABS-контура;
• корректности межблочных и междверных блокировок;
• доступа к перчаточным портам с применением световых завес безопасности, предотвращающих несанкционированные вмешательства;
• всех действий оператора и сервисного персонала;
• отклонений от заданных уставок и параметров процесса.

Все события, вмешательства и отклонения автоматически регистрируются с временными метками и идентификацией пользователя.

Audit Trail и соответствие регуляторным требованиям

Программное обеспечение формирует полноценный аудиторский след (Audit Trail), включающий:

• регистрацию всех действий пользователей;
• протоколирование изменений параметров и уставок;
• фиксацию тревог, предупреждений и аварийных событий;
• хранение истории подтверждений и реакций оператора.

Данные защищены от несанкционированного изменения и могут быть визуализированы, отфильтрованы и экспортированы для целей:

• валидации оборудования;
• расследования отклонений;
• подготовки к инспекциям регуляторных органов.

Система ориентирована на требования GMP, EU GMP Annex 1, data integrity и может быть адаптирована под внутренние SOP и IT-инфраструктуру заказчика (SCADA, MES, серверы архивации).

✅ Ключевые преимущества RABS для инфузионных линий:

• локальная изоляция критической асептической зоны без полной изоляции процесса;
• значительное снижение риска микробиологической контаминации;
• стабильные условия класса A при розливе инфузионных препаратов;
• безопасное выполнение операций через перчаточные порты;
• полная прослеживаемость действий персонала и параметров процесса;
• готовность к валидации и регуляторным аудитам;
• индивидуальная адаптация под конфигурацию инфузионной линии.

📩 Свяжитесь с нами, чтобы получить техническую консультацию, 3D-концепт и проект RABS-системы для инфузионной линии с интеграцией собственного программного обеспечения и Audit Trail.