Open RABS для відбору проб — сучасна ламінарна бар’єрна система відкритого типу для фармацевтичного виробництва
Open RABS для відбору проб — це високотехнологічна ламінарна бар’єрна система відкритого типу, призначена для надійного захисту продукції під час відбору зразків у зонах фасування.
Керування системою здійснюється через сенсорну панель з багаторівневою системою авторизації для різних категорій користувачів:
- оператор,
- сервісний інженер,
- адміністратор,
- аудитор.
Вбудоване програмне забезпечення підтримує повний аудит-трейл:
- фіксуються всі дії користувачів,
- зберігаються зміни параметрів,
- протоколюється доступ до системи та події, що впливають на контроль якості.
Журнал аудиту зберігається у захищеному середовищі з можливістю перегляду, фільтрації та експорту даних на сервер підприємства або у зовнішні архівні системи відповідно до внутрішніх процедур замовника.
Система забезпечує:
- багаторівневий контроль доступу з розмежуванням прав,
- авторизацію користувачів із прив’язкою дій до ідентифікатора, дати та часу,
- повну відповідність міжнародним стандартам GMP, а також вимогам 21 CFR Part 11 та GAMP 5.
Додатково Open RABS може бути підключений до осушувача для підтримання стабільного мікроклімату навіть за умов підвищеної вологості.
Система може працювати як автономно, так і у складі виробничої лінії.