Open RABS — ламінарна бар’єрна система відкритого типу для фармацевтичного виробництва
Open RABS для відбору проб — це сучасна ламінарна система відкритого типу, призначена для захисту продукту та навколишнього середовища під час виконання операцій відбору зразків у зонах фасування та підготовки продукції. Конструкція системи забезпечує стабільний вертикальний односпрямований потік повітря та формування локальної зони з контрольованими параметрами чистоти.
Ключовим елементом комплексу є власне програмне забезпечення, розроблене спеціально для фармацевтичних RABS- і ізоляторних систем. ПЗ забезпечує безперервний контроль і реєстрацію всіх критичних параметрів, що впливають на якість процесу та асептичну безпеку.
Функції програмного забезпечення
Система керування в режимі реального часу контролює та аналізує:
- швидкість і рівномірність ламінарного повітряного потоку;
- перепади тиску на фільтрах F7 і H14 (з індикацією забруднення та передаварійних станів);
- температуру та відносну вологість повітря;
- стан дверей і сервісних панелей (відкрито/закрито);
- коректність роботи вентилятора та заслінок;
- доступ до робочої зони та рукавичних портів, включно з контролем втручань через світлові завіси безпеки;
- підключення та роботу зовнішнього обладнання, зокрема осушувачів.
Усі відхилення від заданих параметрів автоматично фіксуються, класифікуються та відображаються оператору з формуванням попереджень і аварійних сигналів.
Керування та аудит
Керування системою здійснюється через промислову сенсорну панель із багаторівневою системою авторизації користувачів:
- оператор;
- сервісний інженер;
- адміністратор;
- аудитор.
Програмне забезпечення підтримує повноцінний Audit Trail:
- реєструються всі дії користувачів;
- протоколюються зміни уставок і параметрів;
- фіксуються всі втручання в роботу системи та відхилення від нормального режиму;
- зберігається повна історія тривог, подій і підтверджень.
Журнал аудиту зберігається в захищеному середовищі, не підлягає несанкціонованому редагуванню та може бути переглянутий, відфільтрований і експортований у корпоративні системи замовника (MES, SCADA, сервери архівації) відповідно до внутрішніх SOP.
Система повністю відповідає вимогам GMP, 21 CFR Part 11 і GAMP 5 та готова до інспекцій регуляторних органів.
Гнучкість та інтеграція
Open RABS DATAPHARM може експлуатуватися:
- як автономний комплекс;
- як частина виробничої або фасувальної лінії;
- з підключеним осушувачем для стабільної роботи в умовах підвищеної вологості.
Кожен комплекс проєктується та виготовляється за індивідуальним технічним завданням з урахуванням планування приміщень, технологічних операцій і вимог конкретного виробництва.
👉 Для отримання розширеної технічної документації, функціональної схеми ПЗ та консультації щодо інтеграції Open RABS у ваше виробництво звертайтеся до відділу продажів DATAPHARM.