Професійне бар’єрне рішення для асептичного розливу інфузійних препаратів
RABS-система для інфузійних ліній є інженерно опрацьованим рішенням для локальної ізоляції критичної асептичної зони під час виробництва стерильних інфузійних препаратів. Система мінімізує втручання оператора в зону розливу, забезпечує стабільні умови класу A та повну відповідність вимогам EU GMP Annex 1, ISO 14644 і сучасним принципам асептичного виробництва.
RABS формує фізичний і аеродинамічний бар’єр між персоналом і продуктом, суттєво знижуючи ризик мікробіологічної контамінації при збереженні технологічної гнучкості інфузійної лінії.
Конструкція та інтеграція в інфузійну лінію
RABS-система проєктується індивідуально для конкретної інфузійної лінії (пляшки, флакони, пакети) з урахуванням зон подачі тари, наповнення, закупорювання та відведення готової продукції.
Каркас і функціональні елементи виготовляються з нержавіючої сталі AISI 304 / AISI 316L та оснащуються прозорими панелями для постійного візуального контролю.
Конструкція включає:
- герметичні двері та панелі з контролем положення;
- рукавичні порти для виконання регламентних операцій без порушення стерильного контуру;
- оптимізовану геометрію з мінімальними зазорами та заокругленими кутами для ефективної санітарної обробки.
Система працює спільно з вертикальним ламінарним повітряним потоком класу A та встановлюється у чистих приміщеннях класів B або C.
🧠 Власне програмне забезпечення та система контролю
Ключовим елементом RABS-системи є власне програмне забезпечення, розроблене нашою інженерною командою, спеціально для фармацевтичних RABS- і асептичних систем. ПЗ забезпечує безперервний моніторинг, керування та документування всіх критичних параметрів процесу в режимі реального часу.
Система контролю охоплює:
- швидкість і стабільність ламінарного повітряного потоку;
- перепади тиску на HEPA-фільтрах із виявленням забруднень;
- стан відкриття та закриття дверей RABS-контуру;
- коректність роботи блокувань і логіки безпеки;
- доступ до рукавичних портів із застосуванням світлових завіс безпеки;
- усі дії операторів і сервісного персоналу;
- відхилення від заданих уставок і робочих параметрів.
Усі події автоматично реєструються з часовими мітками та ідентифікацією користувачів.
Audit Trail та відповідність нормативним вимогам
Програмне забезпечення формує повноцінний Audit Trail, що включає:
- реєстрацію дій користувачів;
- протоколювання змін параметрів і уставок;
- фіксацію тривог, попереджень і критичних подій;
- збереження історії підтверджень і реакцій операторів.
Дані захищені від несанкціонованих змін і можуть бути переглянуті, відфільтровані та експортовані для цілей валідації, розслідування відхилень і регуляторних аудитів.
Система відповідає вимогам GMP, EU GMP Annex 1 та принципам data integrity і може бути адаптована під внутрішні SOP та IT-інфраструктуру замовника (SCADA, MES, сервери архівації).
✅ Основні переваги RABS для інфузійних ліній:
- локальна ізоляція критичної асептичної зони без повної ізоляції процесу;
- суттєве зниження ризику мікробіологічної контамінації;
- стабільні умови класу A під час розливу інфузійних препаратів;
- безпечне виконання операцій через рукавичні порти;
- повна простежуваність дій персоналу та параметрів процесу;
- готовність до валідації та регуляторних аудитів;
- індивідуальна адаптація під конфігурацію інфузійної лінії.
📩 Зв’яжіться з нами, щоб отримати технічну консультацію, 3D-концепт і RABS-рішення для інфузійних ліній з інтегрованим власним програмним забезпеченням і повноцінним Audit Trail.